恶性肿瘤作为全球性公共卫生难题，因老龄化、生活方式变迁及环境复杂加剧，形势变得日益严峻。随着中国药品注册和审评体系不断变革，一系列创新政策出台，如附条件批准、优先审评等四大核心机制及多项指导原则，加速创新药上市，促进跨国数据利用和国内外研发融合，为抗癌新药研发铺设快车道。
中国抗肿瘤新药研发：从跟跑到并跑，再到领跑的华丽转身
回望过去几年，中国抗肿瘤新药研发领域展现出了惊人的潜力。
数据显示，自2018年至2022年，中国新药临床研究申报（IND）数量持续攀升，2022年更是达到了1733项的历史新高。值得一提的是，首次提交的IND申请中，国产药物占比高达80%，且抗肿瘤药物成为了其中的主力军。
通过对比分析2016-2023年间中国、美国、欧洲和日本在创新药物关键临床试验的数量不难发现，中国自2020年起便已超过欧洲，至2023年更是跃居全球领先地位，与美国并驾齐驱，甚至在某些领域实现了超越。
当前，中国临床试验活动已占据全球市场的近三分之一，且肿瘤领域的临床试验比例持续上升。在药物研发管线和新产品数量方面，中国已稳居全球第二的宝座。
中国学者领衔的临床试验：从幕后走向台前，闪耀世界舞台
新药研发是一场漫长的马拉松，而临床试验则是这场比赛中最为关键的冲刺阶段。在过去，中国的临床研究往往扮演着配角。随着科研投入的增加和研究能力的提升，中国学者开始在临床研究中扮演核心角色。
如今，越来越多由中国学者牵头的临床试验在全球范围内展开，这些试验遵循国际最高标准，其数据的透明度和质量赢得了国际评审机构的高度认可。随着中国临床试验的国际化步伐加快，中国临床医生在国际研究中的主导作用也日益凸显。
国产抗癌药崛起：挑战全球“药王”，重塑市场格局
近年来，多个国产抗癌新药相继问世，填补了国内市场的空白。其中，信达生物的氟泽雷塞（达伯特）作为国内首个KRAS抑制剂的获批上市，标志着中国在靶向药物研发领域取得重大突破。
全球在研KRAS G12C抑制剂（部分）
数据来源：公开数据整理
康方生物的依沃西单抗更是凭借其出色的临床表现，直接挑战了全球“药王”——默沙东的帕博利珠单抗（K药）。在一项针对PD-L1表达阳性非小细胞肺癌患者的III期临床研究中，依沃西单抗展现出了明显的疗效优势，延长了患者的无进展生存期（PFS），降低了疾病进展/死亡风险。
此外，在自身免疫性疾病领域，国产新药同样展现出了强大的竞争力。智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗两款国产IL-17A单抗药物的获批上市，打破了进口药物在该领域的垄断地位，为中重度斑块状银屑病患者提供了更多样化的治疗选择。这两款药物的上市预示着国内市场竞争的加剧和药品价格的合理化趋势，为中国医药行业的创新和发展注入了新的动力。
从政策层面的大力支持到科研实力的不断提升，再到市场格局的重塑，中国正以实际行动诠释着“创新引领未来”的深刻内涵。作为中国金融科技行业元老级的玩家，宜信在如何发挥大数据的绝对优势、AI智能时代的发力等科技赋能传统行业的探索过程，也代表了中国科创的发展历程。我们有理由相信，未来将有更多中国原研药物走向世界舞台，为全球抗肿瘤事业贡献更多的中国智慧和力量。